一、概述1.該設(shè)計(jì)項(xiàng)目位于珠海開(kāi)發(fā)區(qū),為無(wú)菌頭孢抗生素原料藥廠房,是某合成制藥廠年產(chǎn)250噸合成抗生素工程的一部分。產(chǎn)品是頭孢三嗪鈉無(wú)菌粉,高致敏性藥物,目前此類(lèi)藥物工藝生產(chǎn)方法有三種:溶煤法、噴霧干燥法和凍干法,該廠房工藝生產(chǎn)采用溶媒法,此法在藥物撮過(guò)程中使用大量有機(jī)溶媒,如:二氯甲烷、甲醇、丙酮?!督ㄖO(shè)計(jì)防火規(guī)范》規(guī)定,使用或生產(chǎn)下列物質(zhì)的廠房為甲類(lèi)防爆廠房:A.閃點(diǎn)低于28℃的液體;B.爆炸下限小于10%的氣體;C.常溫下能自行分解或在空氣中氧化即能導(dǎo)致迅速自然或爆炸...
一、項(xiàng)目概況本項(xiàng)目為恒溫低濕實(shí)驗(yàn)室工程,該實(shí)驗(yàn)室主要用于濕度開(kāi)關(guān)的測(cè)試工作,要求能在溫度基本恒定濕度恒定且相對(duì)濕度較低的情況下測(cè)試濕度開(kāi)關(guān)的靈敏性。該實(shí)驗(yàn)室位于2層,沒(méi)有直接對(duì)外的外墻,面積約為45.5m2。 平面尺寸為7x6.5m,梁下凈高2.5m,要求建成后凈高2.1m,一年四季在該室進(jìn)行恒定溫濕度條件下的檢驗(yàn)工作。滿足室內(nèi)環(huán)境溫度20-25℃,相對(duì)濕度17-25%RH。同時(shí)可以滿足做檢測(cè)時(shí)實(shí)驗(yàn)室在同一工作空間平面,溫度控制精度和濕度控制精度要求,新風(fēng)補(bǔ)充量為不小于0.5...
藥品生產(chǎn)廠房的潔凈區(qū)內(nèi),經(jīng)常會(huì)有局部百級(jí)區(qū),或者要求某個(gè)房間內(nèi)部為百級(jí),該區(qū)域通常為一個(gè)潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分,但它們?cè)跐崈魪S房中都有很重要的作用。比如無(wú)菌藥品注射劑的灌裝、分裝、壓塞等部位,尤其在非最終滅菌的無(wú)菌分裝注射劑、無(wú)菌凍干粉注射劑區(qū)域。該百級(jí)區(qū)能否正常運(yùn)行,將直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。百級(jí)區(qū)環(huán)境封閉,對(duì)噪聲要求較高,除此以外百級(jí)區(qū)吊頂周?chē)L(fēng)管較多,吊頂以上區(qū)域空間有限。某藥廠潔凈廠房的百級(jí)區(qū)域生產(chǎn)類(lèi)型主要是液體制劑軟袋大輸液灌裝、玻璃瓶大輸液聯(lián)動(dòng)機(jī)組的灌裝和塑料瓶大...
凈化空調(diào)系統(tǒng)以百級(jí)層流或百級(jí)層流以上級(jí)別的系統(tǒng)比較精細(xì),在電子、醫(yī)藥等領(lǐng)域經(jīng)常有百級(jí)或百級(jí)以上的層流系統(tǒng)需要設(shè)置,系統(tǒng)設(shè)計(jì)或設(shè)置的好壞對(duì)百級(jí)環(huán)境的穩(wěn)定性影響很大。隨著空氣過(guò)濾單元FFU在層流環(huán)境的廣泛采用,已使百級(jí)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和設(shè)置變得簡(jiǎn)單了許多也正因?yàn)镕FU安裝簡(jiǎn)單、效果理想,因而電子醫(yī)藥百級(jí)層流工程上被大量采用,即是一種采用FFU的百級(jí)要求的系統(tǒng)組成,其中為了使層流區(qū)保持一定的溫度和濕度和新風(fēng)量要求,通過(guò)空氣處理機(jī)組的系統(tǒng)風(fēng)被接入百級(jí)層流區(qū)域,為防止百級(jí)區(qū)在非工作狀態(tài)整個(gè)凈...
一、當(dāng)前醫(yī)藥凈化車(chē)間的通常做法1.凈化車(chē)間室內(nèi)環(huán)境特點(diǎn)相對(duì)一般公共建筑空調(diào),醫(yī)藥行業(yè)凈化車(chē)間溫、濕度控制要求嚴(yán)格,凈化車(chē)間內(nèi)生產(chǎn)人員身穿密封嚴(yán)密的凈化工作服,為保證人員的舒適和產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求,通常空調(diào)系統(tǒng)控制溫度為24℃以下,相對(duì)濕度為55%,在生產(chǎn)工藝中有些冷、濕負(fù)荷比較大的房間,如組裝間,經(jīng)常出現(xiàn)相對(duì)濕度超出設(shè)計(jì)值的現(xiàn)象,因此在設(shè)計(jì)中,通常采用加大換氣次數(shù)的方法改善室內(nèi)環(huán)境,然而實(shí)際效果往往不太明顯,這是由于空調(diào)系統(tǒng)實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中冷水供應(yīng)溫度常常超出設(shè)計(jì)參數(shù),無(wú)法滿足...
一、手術(shù)室空調(diào)系統(tǒng)最小新風(fēng)量設(shè)計(jì)的常見(jiàn)問(wèn)題按最小新風(fēng)量系統(tǒng)設(shè)計(jì)在手術(shù)室的使用中還存在的一些問(wèn)題,如新風(fēng)量不穩(wěn)定的問(wèn)題。在使用過(guò)程中,手術(shù)室內(nèi)送入了多少新風(fēng)是不易判定的,在長(zhǎng)期使用后系統(tǒng)阻力出現(xiàn)變化,送入手術(shù)室內(nèi)的新風(fēng)量也會(huì)出現(xiàn)變化。在夏季醫(yī)護(hù)人員有氣悶的感覺(jué)說(shuō)明新風(fēng)量不足,在冬季可能會(huì)出現(xiàn)手術(shù)室內(nèi)溫度偏高的情況。在工程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)在新風(fēng)系統(tǒng)上使用定風(fēng)量裝置,而定風(fēng)量裝置起作用是在一定的條件下的,且定風(fēng)量裝置能夠定最高風(fēng)量不超過(guò)某個(gè)數(shù)值,如果風(fēng)量本身小于其設(shè)定值時(shí),定風(fēng)量裝置就起...
一、潔凈手術(shù)部空調(diào)存在的主要問(wèn)題(一)冷源及冷源保障問(wèn)題當(dāng)前,潔凈手術(shù)部通常與大樓共用一個(gè)集中冷源,同時(shí)自備獨(dú)立冷源作為過(guò)渡季(大樓集中冷源停機(jī))冷源。也有一些手術(shù)部是設(shè)置獨(dú)立于大樓冷源之外的專(zhuān)用冷源的。由于大樓集中冷源的供水溫度難以保障,因此造成的直接后果是無(wú)法采用新風(fēng)集中除濕的節(jié)能方案,或者造成手術(shù)室相對(duì)溫度失控。從實(shí)踐情況看,大樓的冷水供水溫度在夏季高溫時(shí)段降不到10℃以下的情況十分常見(jiàn)。若采用新風(fēng)集中處理方案(空調(diào)系統(tǒng)全部濕負(fù)荷由新風(fēng)承擔(dān)),則百級(jí)(Ⅰ級(jí))手術(shù)室需要的...
一、新風(fēng)集中過(guò)濾、分散除濕的溫濕度獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)1.系統(tǒng)特征(1)多個(gè)手術(shù)室空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng),先經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的新風(fēng)機(jī)組集中過(guò)濾處理后,再分配到各手術(shù)室的空氣循環(huán)處理系統(tǒng)中。其空氣處理流程為:夏季:新風(fēng)機(jī)→初效過(guò)濾(G4)→中效過(guò)濾(F8)→亞高效過(guò)濾(H10)→新風(fēng)冷卻除濕→新回風(fēng)混合→送風(fēng)機(jī)→冷卻降溫→送風(fēng)冬季:新風(fēng)機(jī)→初效過(guò)濾(G4)→中效過(guò)濾(F8)→亞高效過(guò)濾(H10)→新風(fēng)預(yù)熱→新回風(fēng)混合→送風(fēng)機(jī)→加熱→加濕→送風(fēng)(2)集中新風(fēng)系統(tǒng)(PAU)只設(shè)置熱水加熱盤(pán)管和三級(jí)過(guò)濾器,...
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求,制藥廠藥品生產(chǎn)潔凈廠房的潔凈度等級(jí)分為三十萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、一萬(wàn)級(jí)、和百級(jí)。百級(jí)作為最高潔凈度級(jí)別一般位于制藥廠藥品生產(chǎn)車(chē)間工藝流程的核心部位,比如無(wú)菌藥品中的大容量注射劑的灌封,注射劑的灌封、分裝和壓塞以及灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配制;無(wú)菌原料藥的精制、干燥、包裝的暴露環(huán)境;生物制品的配制、合并、灌封、凍干、加塞,添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅法劑等部位。局部百級(jí)潔凈區(qū)做的好壞,直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的好壞。局部百級(jí)潔凈區(qū)通常為垂直單向流,垂直單向...
潔凈室作為現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)中不可或缺的基礎(chǔ)設(shè)施,在許多行業(yè)發(fā)揮著重要作用,廠耗材生產(chǎn)潔凈室的裝修工程,從設(shè)計(jì)原則、施工要點(diǎn)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)分析。一、潔凈室設(shè)計(jì)原則根據(jù)ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn),耗材生產(chǎn)潔凈室通常采用ISO 8級(jí)(原10萬(wàn)級(jí))到ISO 5級(jí)(原100級(jí))標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)需綜合考慮產(chǎn)品特性、鏟工藝和投資預(yù)算等因素確定具體等級(jí)。采用單向流設(shè)計(jì),劃分為原料處理區(qū)、成型區(qū)、包裝區(qū)等功能區(qū)域。物料流向遵循由潔凈度低區(qū)向高區(qū)流動(dòng)的原則,避免污染,人員通道設(shè)置緩沖間,配備風(fēng)淋設(shè)備。...