潔凈室(區(qū))環(huán)境控制要求我們首先介紹一下空氣凈化過程主要涉及的幾方面內(nèi)容：一是利用過濾器有效地控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度，由于細菌都會依附在微粒上，微粒過濾同時也濾掉了細菌；二是利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染，由送風送入潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細菌被潔凈空氣稀釋后強迫其由回風口進入系統(tǒng)的回風管路，在空調(diào)設備的混合段和從室外引入的經(jīng)過過濾的新風混合，再經(jīng)過進一步過濾后又進入室內(nèi)，通過反復的循環(huán)就可以把污染控制在一個穩(wěn)定的水平上，這個水平就應該低于相應的潔凈度級別；...
一、潔凈室空調(diào)設計（一） 空調(diào)系統(tǒng)設計概要:①車間的空調(diào)系統(tǒng)均采用全空氣風道式中央空調(diào)系統(tǒng)；②風管采用鍍鋅薄鋼板制作，凈化空調(diào)送回風管及冷凍水熱水管分別采用難燃B1級閉孔橡塑板材或管殼。舒適性空調(diào)系統(tǒng)采用不燃A級超細防潮離心玻璃棉板材，蒸汽管道則采用離心玻璃棉管殼保溫；③凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風，均需經(jīng)一級初效、中效和一級高效過濾器過濾后送入空調(diào)房間，并且高效過濾器設置于凈化空調(diào)房間的吊頂上。其排風需經(jīng)一級中效過濾器過濾后排至室外，以防停機時室外空氣倒灌至凈化房間。舒適性空調(diào)系統(tǒng)的...
一、車間總體規(guī)劃現(xiàn)行GMP要求固體制劑車間的設計能達到生產(chǎn)和維修方便，清潔和消毒簡單的目的并便于操作工序機械化和自動化生產(chǎn)。車間一般由生產(chǎn)部分、輔助生產(chǎn)部分、和行政生活部分組成。生產(chǎn)部分包括一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)及潔凈室;輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室，原輔料外包裝清潔室，滅菌室，稱量室，配料室，分析化驗室，維修保養(yǎng)室，通風空調(diào)室，原、輔料和成品倉庫等;行政生活部分包括人員凈化室及生活用室，生活用室又分為辦公室、會議室、衛(wèi)生間、淋浴室與休息室。設計中應考慮車間內(nèi)部生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)和生...
潔凈室機組安裝就位后進行水系統(tǒng)管道安裝施工，或?qū)⒁巡贾煤玫乃到y(tǒng)管道與機組蒸發(fā)器和冷凝器的水管口連接；進出水管路應按機組上標識要求連接， 一般規(guī)定為：冷凝器水管下進上出，蒸發(fā)器冷媒接管側(cè)為冷凍水進水口側(cè)；水系統(tǒng)必須選配流量和揚程合適的水泵，以確保機組正常供水，水泵與機組和水系統(tǒng)管路之間除采用防振軟連接頭連接外，還應自設支架以免機組受力，安裝時的焊接工作應避免對機組造成損壞；機組進水管路前必須安裝水過濾器，系統(tǒng)水管路沖洗和保溫要在與機組連接前進行，避免臟物損壞機組；水室設計承受...
一、設計要求空調(diào)設計目的是通過空調(diào)系統(tǒng)供應足夠的空氣，應盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無害異物，用以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵?？照{(diào)系統(tǒng)應考慮防止新風污物及回風微塵進入工作區(qū)，供應足夠的風量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物，各區(qū)進氣獨立管理以適應所需的溫濕度。二、設計參數(shù)非無菌制劑工序中，根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性和操作人員的服裝以及設備的熱負荷等情況經(jīng)濟效果，確定溫濕度。一般標準是夏季22~28℃，50%~60%RH，冬季18~22℃ (分裝藥劑要求40%~55%RH)。制劑廠溫度主要根據(jù)生產(chǎn)工...
一、藥廠潔凈室的環(huán)境控制要求（一）潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))應以空氣潔凈度(塵粒度和微生物數(shù))為主要控制對象，同時還應相應控制其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲級等參數(shù)。本次設計中，潔凈區(qū)定為D級，根據(jù)GMP標準定為20次/小時的換氣次數(shù)。（二）其他環(huán)境參數(shù)1.溫度與濕度潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝相適應，并滿足人體舒適的要求。本次設計所設定的片劑生產(chǎn)車間的D級潔凈區(qū)溫度取24~26℃，空調(diào)取26~27℃，相對濕度范圍一般是50%~...
一、全廠總平面布置工廠設計的主要組成部分是總平面設計，合理的總平面設計需要結(jié)合用地條件，并按整個生產(chǎn)工藝流程合理的布置全廠不同使用功能的建筑物、構(gòu)筑物，將各建筑組成一體。工廠總平面設計的基本原則有下列幾點：(1)廠總平面布置根據(jù)工業(yè)園區(qū)風向玫瑰圖，緊湊合理，本著節(jié)約用地，分期建設的工程，應一次布置，必須為遠期的發(fā)展留有余地。(2)總平面設計必須符合生產(chǎn)工藝的要求。應依據(jù)生產(chǎn)流程布置主車間、倉庫等，減小距離，使物料避免往返運輸及交叉污染。貨流、人流、原料、管道等的運輸在全廠應有...
一、廠房布置(1)廠房安排此廠房的生產(chǎn)規(guī)模較小，車間各工段聯(lián)系頻繁，生產(chǎn)特點無顯著差異，在結(jié)合建筑設計防火規(guī)范及工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準的前提下，將車間的生產(chǎn)、輔助、生活部門集中布置在一幢廠房內(nèi)。(2)廠房平面布置安定廠房平面布置，其外形位長方形，此布置有利于總平面圖的布置，節(jié)約用地，有利于設備排列，縮短管線，易于安排交通出入口，有較多可供自然采光和通風的墻面。廠房的柱網(wǎng)布置，生產(chǎn)類別為甲類生產(chǎn)，采用框架結(jié)構(gòu)，采用的柱網(wǎng)間距是6×6m，符合建筑模數(shù)的要求，可以充分利用建...
藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的頭等重要任務是要控制室內(nèi)浮游微粒及細菌對生產(chǎn)的污染，使室內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求。為了達到這個目的，一般采取的空氣凈化措施主要有三項：第一是空氣過濾，利用過濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度；第二是組織氣流排污，在室內(nèi)組織起特定形式和強度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)環(huán)境中發(fā)生的污染物排除出去；第三是提高室內(nèi)空氣靜壓，防止外界污染空氣侵入室內(nèi)。一、溫度和濕度潔凈室的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝相適應，并滿足人體舒適的要求，溫度3000...
一、作業(yè)條件在廠房頂部做好配管工作，鍍鋅鋼管的內(nèi)徑不小于10mm，壁厚不小于1.5mm；管內(nèi)穿線已經(jīng)完成，預留口處導線已經(jīng)按照規(guī)范要求預留好足夠長度。對燈具安裝有影響的風管、水管、風口等已經(jīng)安裝完畢。頂棚、墻面的抹灰工作、室內(nèi)裝飾漿活及地面清理工作均已結(jié)束。二、操作工藝1.工藝流程檢驗燈具→組裝燈具→吊裝燈具→回路檢測→通電試運行2.燈具檢查①根據(jù)燈具的安裝場所檢查燈具是否符合要求②燈具配線檢查（a）燈內(nèi)配線應符合設計要求及有關(guān)規(guī)定；（b）穿入燈箱的導線在分支連接處不得承受額...