層流潔凈手術(shù)室可以有效控制手術(shù)室內(nèi)的細(xì)菌濃度，減少感染風(fēng)險，提高手術(shù)成功率，因此層流潔凈手術(shù)室被認(rèn)為是現(xiàn)代化高科技的手術(shù)室?？谇粚？漆t(yī)院的層流潔凈手術(shù)室與綜合醫(yī)院相比有其獨(dú)特之處。雖然口腔專科醫(yī)院層流潔凈手術(shù)室手術(shù)間少，但是要求輔助用房和清潔走廊等一應(yīng)俱全，所以必須有足夠的空間。把輔助用房和清潔走廊等共用面積分?jǐn)偟矫繂挝皇中g(shù)間計算，單位手術(shù)間平均占用空間大，建設(shè)成本高。1、人員管理1.1專職人員嚴(yán)格控制人員進(jìn)出進(jìn)人手術(shù)室的人員愈多，發(fā)生污染的幾率就愈大，因此必須嚴(yán)格控制人員的...
生產(chǎn)環(huán)境要求：廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不易起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)的總體布局合理性：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響；人流、物流宜分開。潔凈生產(chǎn)區(qū)：確定在潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)的過程：分析、識別并確定在潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，并在相...
由于生物藥品加熱會導(dǎo)致變性，故預(yù)先灌裝有生物藥品的注射器產(chǎn)品應(yīng)采用非最終滅菌無菌藥品生產(chǎn)車間設(shè)計，采用無菌灌裝形式?？紤]到目前我國藥政官方注冊的預(yù)灌封注射器包材標(biāo)準(zhǔn)，通常選用免洗免滅的針管及活塞，針管為蜂巢盒式無菌包裝。這樣車間內(nèi)部布局設(shè)計就不用再考慮預(yù)灌裝注射器針管活塞的清洗、滅菌設(shè)備。該類車間使用的主要工藝設(shè)備有：灌封機(jī)、配制罐及除菌過濾器、VHP氣化過氧化氫雙扉滅菌柜、工器具雙扉滅菌柜、潔凈服雙扉滅菌柜、原輔料稱量罩。同理，如果原輔料在倉庫集中稱量后再進(jìn)入車間內(nèi)部的，車...
一、基本要求潔凈手術(shù)部應(yīng)處于自動受控狀態(tài)，應(yīng)既能保證潔凈手術(shù)室整體控制，又能使各潔凈手術(shù)室靈活使用。潔凈手術(shù)室應(yīng)與輔助用房分開設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)。潔凈手術(shù)室內(nèi)送風(fēng)口應(yīng)集中布置于手術(shù)臺上方，使手術(shù)臺及周邊區(qū)位于潔凈氣流形成的主流區(qū)內(nèi)。手術(shù)室采用專用送風(fēng)天花板裝置送風(fēng)，I類潔凈手術(shù)室其送風(fēng)天花裝置尺寸應(yīng)不小于2.6m×2.4m，II類及IV類潔凈手術(shù)室其送風(fēng)天花裝置尺寸應(yīng)不小于2.6m×1.4m，所有高效過濾器過濾效率均為H14。普通手術(shù)室、輔房區(qū)域及污物走廊采...
一、整體要求包括ICU及手術(shù)室的準(zhǔn)備區(qū)、隔離區(qū)和手術(shù)區(qū)三大區(qū)域，根據(jù)規(guī)模大小，按比例合理分割統(tǒng)籌考慮，包括房間設(shè)置、設(shè)施擺放、通道劃分，醫(yī)護(hù)人員與病員、家屬之間的關(guān)系，要求高效有序。裝修后的手術(shù)室不僅能很好地滿足使用功能的要求，也為醫(yī)護(hù)人員和患者營造了一個良好的醫(yī)療環(huán)境。二、專業(yè)要求不產(chǎn)塵、不積塵、耐腐蝕、防潮、防霉、防火、易清潔。色彩要溫和、淡雅，可為淡綠色、淡黃色。綠色與血液的紅色互為補(bǔ)色，能減輕醫(yī)護(hù)人員用眼疲勞，并對患者心理有平靜作用。黃色有平衡情緒低落作用，避免與綠色...
一、中試車間的布局要求（一）多功能中試車間的特點(1)合成反應(yīng)步驟多，工藝路線長，過程較復(fù)雜；(2)單元操作過程可能有低溫(0~-12℃)、高溫(150-250℃)、高壓(0~12.5MPa)、負(fù)壓(0~-0.1MPa)等工藝條件；(3)會使用到易燃易爆，有毒有害的有機(jī)溶媒；(4)會使用到一些有腐蝕性的物質(zhì)；(5)設(shè)備的規(guī)格和材質(zhì)要有適應(yīng)性；(6)通用和互換性要好；(7)靈活性要好，可調(diào)節(jié)的參數(shù)要寬；(8)原料藥的精烘包要有潔凈度要求。（二）中試車間的布局分配(1)功能區(qū)的合...
一、多功能原料藥車間的基本概念和傳統(tǒng)的車間相比，多功能原料藥車間使用范圍更加廣泛，現(xiàn)場可以不用動火進(jìn)行改造，在操作上更加靈活多變自動化程度更高。這些車間主要有兩大特點：軟件和硬件，在軟件上：車間的工藝流程主要采用密閉化、自動控制、預(yù)留公用介質(zhì)接口和自主切換的方案。硬件上：主要是建筑外形.以及設(shè)備布局、空間和通風(fēng)設(shè)計這些。二、多功能原料藥車間的工藝設(shè)計密閉化操作。原料藥在生產(chǎn)過程中經(jīng)常會使用易燃易爆的有機(jī)溶劑。同時這些車間在生產(chǎn)過程中環(huán)境十分惡劣，在設(shè)計過程中一定要重視物料暴露...
一、現(xiàn)行獸藥無菌粉針車間是按GMP來建設(shè)的，它具備較完善的硬件設(shè)施，可以從以下幾方面體現(xiàn)出來。（1）用合理的生產(chǎn)工藝布局，按產(chǎn)品工藝流程從原料到成品一條生產(chǎn)線，減少了生產(chǎn)流程的遷回、往返。（2）無菌粉針車間具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備，如洗瓶機(jī)、計量分裝機(jī)、軋蓋機(jī)等。（3）具有相對獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排風(fēng)口為單獨(dú)直排，分裝室保持相對負(fù)壓。（4）車間內(nèi)設(shè)有輔助設(shè)施，如器具及潔具存放室、清洗中心、傳遞柜等。（5）車間內(nèi)各種管道、線路采用技術(shù)夾層的設(shè)計，避免出現(xiàn)不易清潔的部位。二...
《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》( YY0033-2000)和《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50073-2001)標(biāo)準(zhǔn)對潔凈廠房的塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù)的檢測都規(guī)定了相關(guān)的要求，正常情況下一般可分為三種狀態(tài)：1)空態(tài)：指潔凈廠房建好后所有生產(chǎn)設(shè)備尚未放入潔凈室時的潔凈度，空態(tài)一般不含生產(chǎn)設(shè)備的動態(tài)工況。2)靜態(tài)：指生產(chǎn)設(shè)備機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)或空轉(zhuǎn)，但無人生產(chǎn)，無生產(chǎn)狀況下的熱濕量和產(chǎn)塵量，此時潔凈廠房各個區(qū)域都應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的潔凈級別要求。3)動態(tài)：指生產(chǎn)過程中產(chǎn)品暴露的周圍區(qū)域應(yīng)達(dá)到規(guī)定的潔凈...
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，應(yīng)按照不同產(chǎn)品的工藝流程和對產(chǎn)品的風(fēng)險控制要求來確定潔凈室的消毒方法，特別是在無菌操作生產(chǎn)過程中，不僅要控制空氣中的懸浮狀態(tài)粒子，還要控制活性微生物數(shù)，即提供所謂的“無菌操作”環(huán)境。當(dāng)然“無菌”只是相對的，它可以用無菌保證水平來表示。在醫(yī)療器械實際生產(chǎn)過程中，因潔凈室的地面、墻面、頂棚、機(jī)器、人體衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在，當(dāng)溫濕度適宜時，細(xì)菌即在這些表面進(jìn)行繁殖，并不停的被氣流吹散到室內(nèi)。另外由于機(jī)器的運(yùn)行、人員的進(jìn)...