在無菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，廠房作為生產(chǎn)活動(dòng)的核心載體，其設(shè)計(jì)、布局、潔凈控制及物料人員管理等環(huán)節(jié)直接決定藥品質(zhì)量與安全。
一、潔凈區(qū)級別劃分與環(huán)境控制
無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)需根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝復(fù)雜度及設(shè)備要求明確分級，不同級別對應(yīng)差異化的功能定位與控制標(biāo)準(zhǔn)，確保高風(fēng)險(xiǎn)操作處于嚴(yán)格防護(hù)之下。
1、四級潔凈區(qū)的功能與核心要求
潔凈區(qū)共分為 A、B、C、D 四個(gè)級別，各級別在功能定位、關(guān)鍵控制措施上存在顯著差異，具體要求如下：
A級：高風(fēng)險(xiǎn)操作關(guān)鍵區(qū)域，如無菌配制區(qū)、灌裝區(qū)、與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器放置區(qū)等，必須維持單向氣流狀態(tài)，避免污染風(fēng)險(xiǎn)，確保氣流穩(wěn)定且無渦流，區(qū)域內(nèi)所有物品（包裝材料、設(shè)備等)需經(jīng)滅菌處理后進(jìn)入。
B級：A級潔凈區(qū)（非隔離器形式)的背景區(qū)域，為A級操作提供潔凈環(huán)境支撐。 需持續(xù)監(jiān)測壓差，確保對周邊低級別區(qū)域的正壓；直接進(jìn)入B級區(qū)的更衣室 不得設(shè)置洗手設(shè)施，人員進(jìn)出更衣室宜分開設(shè)置，無法分開時(shí)需分時(shí)段操作。
C級、D級：無菌生產(chǎn)中重要程度較低操作步驟的區(qū)域，如物料初步處理、非無菌核心工藝輔助區(qū)等，需達(dá)到基礎(chǔ)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，區(qū)域內(nèi)水池、地漏需有空氣阻斷功能，防止微生物倒灌，具需定期清潔消毒。
2、特殊操作的隔離防護(hù)要求
高風(fēng)險(xiǎn)操作（如無菌灌裝、高活性物料處理）宜在限制性進(jìn)入屏障系統(tǒng)（RABS）、隔離器等隔離設(shè)施內(nèi)完成，若采用其他替代技術(shù)，需通過驗(yàn)證證明其合理性，確保防護(hù)效果不低于標(biāo)準(zhǔn)隔離設(shè)施。
二、廠房設(shè)施設(shè)計(jì)規(guī)范
廠房設(shè)施設(shè)計(jì)需圍繞 “易清潔、防污染、降風(fēng)險(xiǎn)” 原則，從建筑材料、結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)、特殊設(shè)施（水池、地漏）等方面制定嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，減少污染隱患。
1、基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)計(jì)要求
表面與結(jié)構(gòu)：潔凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備不得存在難清潔的死角（如縫隙、凹陷）；門的設(shè)計(jì)需便于清潔，禁止使用移動(dòng)門，避免因門體移動(dòng)產(chǎn)生顆?；虿匚奂{垢。建筑材料：需選用少產(chǎn)塵、耐清潔劑、消毒劑及殺孢子劑的材料，如不銹鋼、耐腐蝕復(fù)合板材等，防止材料老化或化學(xué)反應(yīng)引入污染物。
2、水池與地漏的特殊設(shè)計(jì)
A/B級潔凈區(qū)禁止設(shè)置水池和地漏，從源頭杜絕微生物滋生與交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；C/D級及其他潔凈區(qū)的水池、地漏需合理布局，安裝帶有空氣阻斷功能的裝置，防止排水系統(tǒng)倒灌；與外部排水系統(tǒng)連接時(shí)，需采取防微生物侵入措施（如 U 型水封、消毒裝置），且需定期清潔、消毒和維護(hù)，記錄維護(hù)頻次與效果。
三、物料與人員通道管理
物料與人員的進(jìn)出是潔凈區(qū)污染的重要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，需通過氣鎖間 /傳遞窗設(shè)計(jì)、流程規(guī)范等實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格管控，避免不同區(qū)域交叉污染。
1、通道設(shè)計(jì)原則
進(jìn)出潔凈區(qū)的人流通道與物流通道需分開設(shè)置；若無法避免共用，需制定明確程序，在不同時(shí)間分別進(jìn)行人員進(jìn)出和物料轉(zhuǎn)移，嚴(yán)禁同時(shí)操作。
2、氣鎖間與傳遞窗要求
通用規(guī)則：氣鎖間、傳遞窗兩側(cè)的門不得同時(shí)打開；通向 A/B級區(qū)的氣鎖間需采用互鎖系統(tǒng)，且設(shè)置門開關(guān)時(shí)間延遲；通向 C/D 級區(qū)的氣鎖間至少需安裝聲光報(bào)警系統(tǒng)，防止誤操作導(dǎo)致潔凈度破壞。人員氣鎖間：進(jìn)出潔凈區(qū)必須設(shè)置人員氣鎖間，洗手設(shè)施僅能安裝在更衣第一階段；進(jìn)入B級區(qū)的更衣室宜分開設(shè)置（進(jìn)、出通道獨(dú)立），若 CCS 評估風(fēng)險(xiǎn)高，其他潔凈級別更衣室也需分開設(shè)置。物料氣鎖間（傳遞窗）：需制定 A/B 級區(qū)物料、設(shè)備清單及進(jìn)入流程，清單外物品需經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估批準(zhǔn)后方可轉(zhuǎn)入，評估內(nèi)容需包括清潔、消毒、監(jiān)測程序；傳遞窗需使用經(jīng)過濾的空氣進(jìn)行有效風(fēng)淋，物料從低級別向高級別轉(zhuǎn)移時(shí)，需按 CCS 要求進(jìn)行清潔消毒；A級區(qū)使用的設(shè)備、物料通過 B 級區(qū)時(shí)，需采取保護(hù)措施（如密封包裝、正壓保護(hù)）。
3、物料進(jìn)入與轉(zhuǎn)出規(guī)范
可滅菌物品：需通過雙扉滅菌柜、雙扉去熱原烘箱、隧道烘箱等設(shè)備進(jìn)入無菌區(qū)，確保滅菌徹底且無二次污染；不可滅菌物品：需采用驗(yàn)證合格的方式進(jìn)入（如傳遞消毒、隔離器快速傳遞系統(tǒng)、氣態(tài) / 液態(tài)物料除菌過濾）；物料轉(zhuǎn)出：A/B 級區(qū)需設(shè)置單獨(dú)物流通道轉(zhuǎn)出物料、廢棄物及環(huán)境監(jiān)測樣品；若共用通道，需分時(shí)段傳遞，優(yōu)先保障進(jìn)入物品的潔凈度。
四、氣流與壓差控制
氣流與壓差是維持潔凈區(qū)級別、防止污染物擴(kuò)散的關(guān)鍵，需通過系統(tǒng)設(shè)計(jì)、監(jiān)測報(bào)警及氣流流型研究，確保氣流穩(wěn)定且方向合理。
1、壓差控制標(biāo)準(zhǔn)
通用要求：所有運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)需通過適當(dāng)送風(fēng)維持對周圍低級別區(qū)域的正壓，保證氣流從高級別向低級別流動(dòng)，防止低級別區(qū)域污染物侵入；特殊情況：當(dāng)關(guān)鍵區(qū)域（如 A 級區(qū)）生產(chǎn) / 使用致病性、劇毒、放射性或活微生物物料時(shí)，需調(diào)整送排風(fēng)系統(tǒng)，防止有害物質(zhì)外溢；必要時(shí)對設(shè)備及區(qū)域排風(fēng)進(jìn)行去污染處理（如安裝高效過濾器），且流向關(guān)鍵區(qū)域的空氣需來自同級別或更高級別區(qū)域。
2、監(jiān)測與報(bào)警系統(tǒng)
監(jiān)測位置：根據(jù)CCS 確定壓差監(jiān)測位置，至少在相鄰級別區(qū)之間、隔離器與背景區(qū)域之間安裝壓差指示裝置；關(guān)鍵位置（如 A/B 級區(qū)與相鄰區(qū)域）需持續(xù)監(jiān)測并記錄壓差數(shù)據(jù)，其他位置定期監(jiān)測記錄；報(bào)警設(shè)置：需設(shè)置送風(fēng)故障、關(guān)鍵壓差低于限度的報(bào)警系統(tǒng)，并制定操作規(guī)程，明確報(bào)警后的處理流程（如暫停生產(chǎn)、排查原因、清潔消毒等）。
3、氣流流型研究
研究范圍：單向流系統(tǒng)（如A級區(qū)）必須進(jìn)行氣流流型研究，非單向流系統(tǒng)（如B/C/D級區(qū)）必要時(shí)也需開展；研究要求：研究需可視化（如煙霧測試），證明氣流方式無污染風(fēng)險(xiǎn)，且需涵蓋靜態(tài)（無人員操作）和動(dòng)態(tài)（模擬操作員干預(yù)）兩種場景；研究視頻記錄及結(jié)果需歸檔，并據(jù)此制定廠房環(huán)境監(jiān)測規(guī)程；禁止情形：氣流不得出現(xiàn)“低級別區(qū)域空氣進(jìn)入高級別區(qū)域”“潔凈度低區(qū)域氣流流向潔凈度高區(qū)域”“空氣經(jīng)設(shè)備/人員流向高級別區(qū)域”等情況，避免污染物擴(kuò)散。
五、其他關(guān)鍵要求
外部觀察設(shè)計(jì)：A/B級潔凈區(qū)設(shè)計(jì)需確保管理/監(jiān)控人員可從外部（如視窗、遠(yuǎn)程攝像系統(tǒng)）觀察內(nèi)部操作，減少不必要的進(jìn)入，降低污染風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)評估融入：廠房設(shè)計(jì)階段需對設(shè)備、物料進(jìn)出潔凈區(qū)及關(guān)鍵區(qū)域的活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)評估結(jié)果制定措施（如增加氣鎖間、優(yōu)化通道布局），降低污染風(fēng)險(xiǎn)。廠房要求以“風(fēng)險(xiǎn)防控”為核心，通過分級管控、細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)、流程規(guī)范及系統(tǒng)監(jiān)測，構(gòu)建全鏈條的無菌保障體系，為無菌藥品生產(chǎn)提供安全、合規(guī)的硬件基礎(chǔ)。
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