一、中藥提取車(chē)間簡(jiǎn)述
中藥提取是中藥生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，車(chē)間的設(shè)計(jì)除了應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的需求外，還應(yīng)考慮中藥所具有的特殊性，提取車(chē)間的設(shè)計(jì)優(yōu)劣對(duì)整個(gè)中藥制藥廠的生產(chǎn)影響至關(guān)重要。
中藥提取車(chē)間的工藝設(shè)計(jì)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求進(jìn)行，同時(shí)滿(mǎn)足環(huán)保、消防、節(jié)能、職業(yè)安全衛(wèi)生等法律法規(guī)的要求。設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)充分考慮對(duì)甲類(lèi)建筑的防爆要求，合理規(guī)劃提取車(chē)間與制劑車(chē)間的相互位置及聯(lián)系。
中藥提取車(chē)間按功能通常分為提取操作區(qū)（主要進(jìn)行提取、濃縮等操作）、出渣區(qū)（主要負(fù)責(zé)藥渣的收集、處理與轉(zhuǎn)運(yùn)）、噴霧干燥或噴干制粒區(qū)（主要進(jìn)行浸膏處理操作）等，工藝平面布局應(yīng)按照生產(chǎn)流程和操作程序，做到人、物流合理順暢，盡量縮短物料的傳遞路線，避免往返交叉；應(yīng)考慮生產(chǎn)的機(jī)械化、密閉化及自動(dòng)化，盡量減少人員操作，盡可能降低對(duì)產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)。在設(shè)計(jì)前，應(yīng)詳細(xì)了解整個(gè)生產(chǎn)工藝流程，以便進(jìn)行物料衡算及設(shè)備選型。只有具備以上條件，才能使中藥提取車(chē)間的工藝設(shè)計(jì)更加合理。
二、 生產(chǎn)工藝流程及物料衡算
中藥提取是從原藥材中分離出有效成分的單元操作，選用適當(dāng)?shù)娜苊胶吞崛》椒ǎㄟ^(guò)提取、濃縮、分離等基本操作，從原料藥中將有效的成分提取出來(lái)，常用的提取方法較多，不同方法適用于不同類(lèi)型或不同性質(zhì)化學(xué)成分中藥的提取。常用的提取方法有：水提法、醇提法、酶解或抑制酶解法、化學(xué)處理法、超臨界萃取法、超聲萃取法、微波輔助萃取法等。目前，工業(yè)化生產(chǎn)最為成熟的工藝主要為水提和醇提工藝，由于醇提法具有效率高、操作簡(jiǎn)單、成本低、便于回收等優(yōu)點(diǎn)，為許多廠家所采用。
此工藝采用醇提法進(jìn)行，生產(chǎn)過(guò)程中使用的酒精需要回收并循環(huán)使用，其具體工藝流程為：首先將原藥材進(jìn)行預(yù)處理后，投入到提取罐中，加入一定量酒精回流提取，然后收集提取液；提取液再經(jīng)過(guò)濃縮器進(jìn)行濃縮，將濃縮液進(jìn)行噴霧干燥后即制成中間體。物料衡算是設(shè)備選型的依據(jù)，決定生產(chǎn)空間大小，在物料衡算基礎(chǔ)上進(jìn)行合理生產(chǎn)安排，是防止多品種生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生交叉污染的基本手段之一。進(jìn)行物料衡算之前，首先應(yīng)了解車(chē)間的年生產(chǎn)任務(wù)、生產(chǎn)班制、每班工作時(shí)間以及年生產(chǎn)時(shí)間等，根據(jù)計(jì)算可以得出此工藝原材料消耗量以及每個(gè)階段中間品的產(chǎn)量，最后選擇適合生產(chǎn)能力的設(shè)備（提取罐、濃縮設(shè)備、干燥設(shè)備等）進(jìn)行匹配。
三、工藝平面布局設(shè)計(jì)
1、垂直布局設(shè)計(jì)
節(jié)省占地面積，合理利用空間從整體布局上考慮，以提取罐為中心，采用垂直布局模式（圖2），將整個(gè)車(chē)間分為3層（局部有4層），第1層主要由酒精回收間、出渣間以及公用工程房間組成，第2層主要為前處理間、提取操作間及生產(chǎn)輔助間，第3層為噴霧干燥區(qū)（D級(jí)潔凈區(qū)），主要進(jìn)行浸膏處理操作。
提取車(chē)間所使用的酒精回收裝置尺寸較大，高度較高，因此將酒精回收單元分3層布置，第1層布置酒精回收釜，第2層布置酒精儲(chǔ)罐，第3層夾層布置冷凝器、冷卻器等。在提取與出渣的設(shè)計(jì)上也采用垂直布局的方式，將提取操作區(qū)與出渣區(qū)分層布置，一方面保證出渣口的高度，便于藥渣的清除和轉(zhuǎn)運(yùn)，另一方面減少出渣操作對(duì)整個(gè)生產(chǎn)區(qū)的污染。
2、人、物流分開(kāi)設(shè)置
避免交叉污染，人員經(jīng)換鞋、更衣后進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，或通過(guò)樓梯進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員需要更換潔凈服后進(jìn)入潔凈區(qū)。物流主入口設(shè)在東側(cè)，靠近前處理區(qū)，原藥材切斷、凈制、挑揀間進(jìn)行前處理，然后至提取操作間進(jìn)行提取，提取液經(jīng)濃縮、噴霧干燥后制成中間體。如此將人、物流分開(kāi)設(shè)置，有利于避免造成污染和混淆。
3、工藝管道布置
提取車(chē)間的工藝管道包括提取罐料液自循環(huán)管道、提取液輸送管道、濃縮液輸送管道、酒精輸送管道等。提取車(chē)間的工藝管道布置在符合GMP要求的前提下進(jìn)行設(shè)計(jì)。管道設(shè)計(jì)可以采用明敷方式，以減少投資，并有利于安裝、操作和檢修。設(shè)計(jì)時(shí)，盡量做到管線短捷，管道必須有交叉和拐彎時(shí)，應(yīng)避免產(chǎn)生死角和盲管等。多條管路集中布置，并平行敷設(shè)，做到整齊、美觀、易操作。管道上標(biāo)注有管道等級(jí)、管道號(hào)、標(biāo)高、物料名稱(chēng)等。不同管道的相互位置，管道與墻壁、管道與管道之間的距離均參照化工管道相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行確定。
4 具體問(wèn)題及解決方案
投料操作不方便及解決方案：提取操作間的常規(guī)做法是將提取罐的罐耳掛在樓板上，投料口高出地面的高度給投料操作帶來(lái)了困難，需要搭建鋼平臺(tái)作為投料層，每次進(jìn)行提取操作前，操作人員先上至鋼平臺(tái)，再將物料投入提取罐，這種做法的缺點(diǎn)是操作不方便，且操作周期長(zhǎng)。
為了解決上述問(wèn)題，在設(shè)計(jì)時(shí)可考慮在提取操作間局部做降板，使提取罐的投料口處基本與地面平齊，這樣操作人員可直接將物料投入其中。
出渣間污染及解決方案：中藥提取后的藥渣排放是中藥提取車(chē)間的一大難題。2010版GMP中指出：中藥提取后的藥渣如需暫存、處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用區(qū)域。為了更好地避免出渣間出現(xiàn)污染問(wèn)題，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：出渣間與其他功能間最大限度隔離，直接對(duì)外開(kāi)門(mén)，將其對(duì)生產(chǎn)區(qū)的污染風(fēng)險(xiǎn)降至最低。出渣間不再設(shè)計(jì)貯渣功能，藥渣卸下后立即運(yùn)走，每次出渣后立即進(jìn)行全面徹底清洗。借助藥渣壓縮設(shè)備，將藥渣卸到料斗內(nèi)，由壓縮機(jī)擠壓至原體積的1/2，擠壓所產(chǎn)生的污水由排污管道排入污水管，這樣不僅避免了藥渣和藥渣滴水造成的二次污染，同時(shí)由于藥渣體積壓縮而大幅降低了運(yùn)輸費(fèi)用。出渣間的墻面、地面宜采用瓷器類(lèi)物質(zhì)貼面，既便于清洗，又能避免提供霉菌附著基。
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