一、醫(yī)療純水系統(tǒng)概況與設計依據(jù)1、設計依據(jù)與規(guī)范體系醫(yī)療純水系統(tǒng)的設計必須嚴格遵循國家及行業(yè)頒布的一系列強制性標準和推薦性規(guī)范。這些規(guī)范構成了系統(tǒng)設計的法律和技術基礎，主要包括：水質基礎標準：如《生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749-2006)作為原水進水的基礎標準；《飲用凈水水質標準》(CJ94-2005)也可作為參考。專項應用標準：透析用水：《血液透析與相關治療用水》(YY0572-2015)是核心標準，嚴格規(guī)定了微生物及化學污染物的限量。實驗用水：《分析實驗室用水規(guī)格和實驗方法》(GB/T6682-2008)將實驗用水分為三個等級，明確了不同級別水的用途和規(guī)格。清洗消毒與滅菌用水：涉及多個規(guī)范，如《醫(yī)院消毒供應中心》第1、2部分(WS310.1/2-2016)、《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范》(WS507-2016)、《口腔器械消毒滅菌技術規(guī)范》(WS506-2016)等，對終末漂洗用水的水質提出了要求。手衛(wèi)生用水：《醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范》(WS/T313-2019)等對外科刷手用水的水質和設施提出了要求。綜合管理標準：如《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》(GB15982-2012)、《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》(WS/T367-2012)等，從感染控制角度對用水環(huán)節(jié)進行了規(guī)定。2、醫(yī)療純水的種類與用途根據(jù)水質等級和用途，醫(yī)療純水可主要分為以下幾類：透析用水：用于血液透析治療，是透析液的主要成分。水質...
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一、鍍鋅鐵皮風管現(xiàn)行的空調(diào)通風管道工程中仍有較多的項目延用傳統(tǒng)的做法，采用鍍鋅鐵皮風管。采用鍍鋅鐵皮加工，適合含濕量小的一般性氣體的輸送，不耐腐蝕、易生銹，無保溫和消聲性能，必須另外加包保溫層及保溫防護層。另在聲源附近還要設置消聲器，制作、安裝周期長、速度慢，難度大、操作噪音大，使用壽命較短。二、無機玻璃鋼風管無機玻璃鋼風管是以氯氧化鎂為基材，以玻璃纖維布為增強材料加入若干無機化工原料進行水化反應，固化而成的一種比較新型的產(chǎn)品，能廣泛應用于各類建筑通風、空調(diào)風管系統(tǒng)中。其風管尺寸規(guī)格按國家通風管道標準制作，也可以根據(jù)需要，加工成非標準尺寸的產(chǎn)品。該產(chǎn)品遇火不燃、耐腐蝕，但份量重，硬度大但較脆，受自重影響易變形，受原料配制影響和制約易酥裂，無保溫和消聲性能，必須另外加包保溫層及保溫防護層，須設置消聲器，制作、安裝周期長，特別在設計變更、修改時，損耗特別大，機動性差。三、復合玻纖板風管它以容重64kg／m3、厚度25mm的離心玻纖板為基材，內(nèi)復玻璃絲布，噴膠處理，外復防潮鋁箔粘結，符合JG∕T258-2018《非金屬及復合風管》復合玻纖板風管標準。該產(chǎn)品具有消聲、保溫、防火、防潮、漏風量小、經(jīng)濟適用等優(yōu)點，材質輕，搬運吊裝容易，現(xiàn)場修改方便、易施工，組裝便捷，需密封的連接點少，節(jié)省安裝空間，熱效高，操作安靜，工作壽命長，性能價格比最優(yōu)，綜合造價低，但要防止被水長期浸泡及施工中人為破壞。...
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一、藥廠設計防爆注意因素對于藥廠內(nèi)有生產(chǎn)和使用爆炸物品的廠房和車間應盡量集中布置在同一區(qū)域內(nèi)，與一般廠房車間的距離要滿足安全距離的要求，這樣便于對防火墻等防爆建筑結構統(tǒng)一處理。有爆炸危險的車間，應布置在單層廠房內(nèi)，如因工藝需要廠房為多層時，則應放在最上一層，在藥廠內(nèi)設有局部防爆房間時，應將此房間盡量靠外墻設置，采取特制的易于向外開啟的窗，這樣泄壓面積容易解決，也便于滅火。在廠房中，危險性大的車間和危險性小的車間，同樣應該用堅固的防火墻隔開（磚墻或鋼筋混凝土墻）。宜在外墻上開門，利用外廊或陽臺進行車間相互間的聯(lián)系；或在防火墻上做雙斗門，盡量是兩個門 錯開，用門斗來減弱爆炸沖擊波的能力，縮小爆炸影響范圍。潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要求的區(qū)域宜靠外墻布置，并符合國家現(xiàn)行的《建筑設計防火規(guī)范》和《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》。凡不同性質的危險物品的生產(chǎn)存放應分開設置，如乙炔和氧氣必須分開。爆炸危險部位，不要設置在地下室或半地下室內(nèi)，因通風不好，發(fā)生事故時影響很大，而且不利于疏散和搶救。含有易燃易爆物質的排風系統(tǒng)應單獨設置，并配有防火防爆措施。在爆炸危險環(huán)境內(nèi)，要求空氣清潔的房間，室內(nèi)保持正壓，散發(fā)爆炸危險物質的房間，應保持負壓。二、工藝設計中應采取以下措施消除或減少易燃物質的產(chǎn)生及積聚：1、首先控制易燃物質的總量，生產(chǎn)場所僅放置必須使用量2、工藝流程中宜采用較低壓力和溫度，將易燃物質限制在密閉...
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一、建筑暖通工程中管道安裝的特點1、安裝過程中比較容易形成交叉作業(yè)。因為現(xiàn)在建筑工程的結構越來越復雜，間接導致建筑工程暖通管道的結構內(nèi)走向也愈加密集，與此同時，由于工期原因也會造成暖通工程的施工工期發(fā)生重疊現(xiàn)象，從而形成交叉作業(yè)，較大程度上容易造成建筑暖通工程中的安全隱患。2、安裝技術相對較高。由于建筑結構的繁瑣性，同比而言也加大了暖通工程中管道施工技術的要求，當前暖通工程技術已經(jīng)越來越難以適應日新月異的現(xiàn)代暖通工程的管道安裝標準，如不能提高其相應技術手段，勢必加大暖通工程的安全隱患。3、面臨著較為嚴峻的防火現(xiàn)狀。由于目前在暖通管道的安裝過程中，僅僅重視其防銹防蝕性能，多采用較為輕便的塑料以及聚酯類的化學材料的管道，與此同時，為了更好的對管道進行保溫處理，經(jīng)常會在管道周圍充填保溫棉等易燃物品，所以，要嚴格防范其火災危險。二、建筑暖通工程中管道安裝施工中存在的安全管理問題在現(xiàn)代建筑施工過程中，暖通工程相對而言算得上是一項非常復雜而且具有一定危險性的施工項目，如果在施工過程中沒有對其安全管理加以重視，會極大的增加安全事故的隱患。1、建筑結構因素在當前的建筑暖通工程中，管道施工技術越來越復雜多樣化，建筑內(nèi)部空間結構對其管道施工具有相當重要的意義，目前管道的主要安裝形式主要包括嵌入墻壁，外部走向以及預留專門通道等，但是因為建筑內(nèi)部結構相對比較復雜，從而導致暖通管道的設置布局也變得非常復雜，...
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一、建筑方面主要包括生物實驗室建筑設計、室內(nèi)裝修材料要求等。實驗室基本工作區(qū)域尺度（ELM），是為保證生物醫(yī)學研究的安全運行，而對其所需工作區(qū)域尺度的規(guī)劃。實驗室的ELM一般包括對操作臺、實驗設備（包括儲藏柜）、工作臺、化學排煙罩以及生物安全柜的長度要求。實驗室設計當前的趨勢，已經(jīng)開始朝著規(guī)劃區(qū)域空間尺度的方向發(fā)展，而不僅僅限于規(guī)劃區(qū)域長度。這種趨勢是起源于模塊化實驗室形式的采用。建筑面積由于包括流通區(qū)域、建筑核心區(qū)域、墻體以及公共區(qū)域的面積，必然在整體上大于特定功能區(qū)域的使用面積。參考根據(jù)AIA使用面積與建筑面積的換算方式，實驗室（包括內(nèi)部流通和功能分配區(qū)域）面積的基本換算系數(shù)在1.7至2.2之間。換算出的工程總面積在實際規(guī)劃時，還需要做相應調(diào)整。實驗室建筑的材料，應該選擇耐用和易清洗的類型，并且應能有助于創(chuàng)造一個舒適安全的工作環(huán)境。材料設計的關鍵因素，在于易清洗、易維護、易儲藏并且盡量減少毒害傳播。所選材料作穿墻以及樓板處理時，還必須考慮到保證實驗室人員的安全。二、結構方面包括生物實驗室結構設計、結構負荷要求等。由于振動會干擾到實驗室的敏感性儀器，所以設計者們必須考慮適當控制振動，并將振動源放置在遠離敏感性儀器的區(qū)域，必須對建筑結構的振動反應進行細致分析。為了控制振動在實驗室區(qū)域的傳導，工程師在設計前期需要考慮一些結構因素。實驗室開間的大小設定，必須考慮到實驗室模塊、功能分配、...
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根據(jù)《綜合醫(yī)院建筑設計標準 GB 51039-2014（2024年版）》，關于正壓設置的要求具體如下：一、候診區(qū)候診區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)，應結合平面布局使空氣從清潔區(qū)流向非清潔區(qū)。其中，小兒科候診室和診室對其他區(qū)域應為正壓。隔離診室及其候診前室應采用單獨的空調(diào)系統(tǒng)，其回風應有中效（含）以上的過濾器，當與其他診室為同一空調(diào)系統(tǒng)時，應單獨設回（排）風，并應維持室內(nèi)負壓。二、監(jiān)護病房(ICU)設計溫度在冬季不宜低于24℃ ，夏季不宜高于27℃ 。采用普通空調(diào)系統(tǒng)時，空調(diào)機組宜連續(xù)運行，相對濕度宜為 40%65%。噪聲不應大于45dB(A)，送風氣流不宜直接吹向頭部。每張病床均不應處于其他病床的下風側。排風(或回風)口應設在床頭側。采用凈化用房的宜用Ⅳ級標準設計，宜設置獨立的凈化空調(diào)系統(tǒng)，也可采用風機盤管機組等上送上回。病房對走廊或走廊對外界宜維持不小于5Pa的正壓。三、血液病房治療期血液病房應選用Ⅰ級凈化用房，恢復期血液病房宜選用不低于Ⅱ級凈化用房。應采用上送下回的氣流組織方式。Ⅰ級病房宜在包括病床在內(nèi)的患者活動區(qū)域上方設置垂直單向流，其送風口每邊應比床邊(靠墻時除外)超出不小于 0.4m，并采用兩側下回風的氣流組織。如采用水平單向流，患者活動區(qū)應布置在氣流上游，床頭應在送風側。各病房的凈化空調(diào)系統(tǒng)應采用獨立的雙風機并聯(lián)，互為備用，24h運行。送風應采用調(diào)速裝置，應至少設兩檔風速?；颊呋顒踊蜻M行...
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在無菌藥品生產(chǎn)領域，廠房作為生產(chǎn)活動的核心載體，其設計、布局、潔凈控制及物料人員管理等環(huán)節(jié)直接決定藥品質量與安全。一、潔凈區(qū)級別劃分與環(huán)境控制無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)需根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝復雜度及設備要求明確分級，不同級別對應差異化的功能定位與控制標準，確保高風險操作處于嚴格防護之下。1、四級潔凈區(qū)的功能與核心要求潔凈區(qū)共分為 A、B、C、D 四個級別，各級別在功能定位、關鍵控制措施上存在顯著差異，具體要求如下：A級：高風險操作關鍵區(qū)域，如無菌配制區(qū)、灌裝區(qū)、與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器放置區(qū)等，必須維持單向氣流狀態(tài)，避免污染風險，確保氣流穩(wěn)定且無渦流，區(qū)域內(nèi)所有物品（包裝材料、設備等)需經(jīng)滅菌處理后進入。B級：A級潔凈區(qū)（非隔離器形式)的背景區(qū)域，為A級操作提供潔凈環(huán)境支撐。 需持續(xù)監(jiān)測壓差，確保對周邊低級別區(qū)域的正壓；直接進入B級區(qū)的更衣室 不得設置洗手設施，人員進出更衣室宜分開設置，無法分開時需分時段操作。C級、D級：無菌生產(chǎn)中重要程度較低操作步驟的區(qū)域，如物料初步處理、非無菌核心工藝輔助區(qū)等，需達到基礎潔凈度標準，區(qū)域內(nèi)水池、地漏需有空氣阻斷功能，防止微生物倒灌，具需定期清潔消毒。2、特殊操作的隔離防護要求高風險操作（如無菌灌裝、高活性物料處理）宜在限制性進入屏障系統(tǒng)（RABS）、隔離器等隔離設施內(nèi)完成，若采用其他替代技術，需通過驗證證明其合理性，確保防護效果不低于標準隔離設...
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一、 設計理念與核心控制目標1、制藥潔凈室核心目標：無菌與無熱原。防止微生物（細菌、真菌）污染、內(nèi)毒素（熱原）交叉污染，確保藥品，特別是無菌藥品和注射劑的安全性與有效性。關注焦點：活性微粒與非活性微粒并重，尤其關注活性微粒的濃度與滋生風險。生產(chǎn)過程可能產(chǎn)生微粒，但更關鍵的是防止微生物在環(huán)境中的定植與繁殖。2、電子潔凈室核心目標：無塵與化學過濾。防止空氣中的懸浮顆粒物沉降在精密元器件上，造成電路短路、線寬缺陷、可靠性下降等問題，從而保障產(chǎn)品的高良品率。關注焦點：非活性微粒的數(shù)量與化學性質。關注粒子的物理尺寸、數(shù)量以及可能引入的金屬離子、雜化學物質等。二、 核心參數(shù)與控制標準1、潔凈度等級制藥潔凈室：通常采用ISO 14644-1標準中的ISO 5級（A級）至ISO 8級（D級）。同時，必須遵循藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范中關于動態(tài)與靜態(tài)監(jiān)測的嚴格要求。電子潔凈室：普遍要求更為嚴苛，常見ISO 3級（1級）至ISO 6級（1000級）。其關注點在于單位體積空間內(nèi)特定尺寸粒子的最大允許濃度。2、環(huán)境控制關鍵要素制藥潔凈室：廣泛采用單向流（層流）用于高風險操作區(qū)域（如灌裝點、敞口容器操作區(qū)），以提供對產(chǎn)品和人員的保護。非單向流（亂流）用于潔凈走廊等背景區(qū)域。壓差梯度是防止交叉污染的絕對核心。必須確保潔凈度高的區(qū)域對相鄰潔凈度低的區(qū)域保持正壓，而高風險操作區(qū)（如無菌核心區(qū)）對周邊區(qū)域保持相對負壓或正...
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一、潔凈室暖通空調(diào)安裝施工時存在的問題1、對施工管線的標注精度不足一般而言，暖通空調(diào)安裝是在潔凈室工程后期進行，在工 程前期需進行空調(diào)管道與空調(diào)設備的預留工作，施工人員需詳細了解并按照施工圖紙進行施工，若其了解程度不夠，或未按圖紙施工，可導致出現(xiàn)空調(diào)管道安裝不到位、空調(diào)設備無法安裝等嚴重問題，同時，由于管線大多集中于潔凈室的上夾層和下夾層，管線多而雜，若工程設計人員未將管線具體安裝位置標注清楚，則可能導致施工后期需重新安裝管道的問題，對整個潔凈室工程施工進度造成極大影響。2、空調(diào)工作的噪聲較大空調(diào)設備在使用過程中一般會產(chǎn)生噪聲干擾，對潔凈室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境造成影響，因此，在安裝暖通空調(diào)前或進行調(diào)試過程中，需做好隔噪工作，若空調(diào)實際使用參數(shù)與出廠參數(shù)不符，在經(jīng)過隔噪處理后仍無法解決噪聲問題，則需與廠家溝通，及時更換設備，確保暖通空調(diào)滿足潔凈室使用需求。3、安裝的電路管道流通不順暢目前，暖通空調(diào)的安裝仍存在管線布局混亂問題，不同管線之間交叉纏繞，若技術人員未做好監(jiān)督工作，或施工人員缺乏責任心，易導致管道安裝后不符合實際使用需求的問題，給工程帶來不必要的麻煩。同時，若暖通空調(diào)排水管道清理人員工作疏忽，管道清理工作不到位，可對空調(diào)的正常運行造成影 響，降低暖通空調(diào)實際使用效果。4、空調(diào)在使用過程中出現(xiàn)滴水問題暖通空調(diào)各類管道中，若冷卻水管道采用塑料管，由于其 強度不高在安裝過程中易出現(xiàn)管道變形、...
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一、風速和風量: 平均風速×截面面積 或（電子風量罩）單向流潔凈室: 多點風速儀法，亂流潔凈室: 風口法。干管和支管: 風管法: 注意穩(wěn)定段長度:3d5d。電子風量罩標準:總風量: 0～20％，各風口風量：±15% ，新風量：±10%。二、靜壓差調(diào)試檢查所有門是否關嚴。測壓管周圍要盡量密封，盡量從門下軟墊處伸管，如開門縫則會造成壓差下降，重要位置以加測壓表為好。測潔凈區(qū)與室外時,注意刮風和朝向的影響。要求從潔凈度高到低依次進行。但在調(diào)試時宜從外至內(nèi)調(diào)整。標準：不同級別及室內(nèi)潔區(qū)與非潔區(qū)之間 ≥5Pa （新版GMP ≥10Pa），潔凈室與室外應 ≥10Pa，100級以上單向流門內(nèi)0.6m處潔凈度應合格。當潔凈室直接有孔洞（傳送帶）與外界相通時，應以污染泄漏流速≥0.2m/s來衡量。三、潔凈度測定條件：風量、正壓調(diào)完；室內(nèi)按要求進行清潔打掃、生物潔凈室應按要求消毒，足夠的預凈（空吹）時間。最多二人穿潔凈服進入,且盡量在下風向。移動測點后要有1～2 min穩(wěn)定時間。布點: 面積平米數(shù)的0.5次方, 向上取整。采樣量: 只與潔凈級別相關。當采樣量很大時，可連續(xù)采樣累加。當采樣量很小時，采樣時間應≥1min，采樣量≥2L。每一個測點時，在此點上最少采樣3次。采樣少于9點，計算95%UCL值，采樣數(shù)據(jù)多于10個數(shù)據(jù)整理簡化方法。標準：參考規(guī)范與設計四、微生物粒子檢...
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